• 国家战略支持与AI技术突破共同推动行业高速增长，AI SaMD2020—2024年复合增长率达260%，AI SiMD达43%，市场规模迈向千亿级。
  

• AI独立软件轻量化爆发，AI内置软件依托高端设备智能化稳健渗透，预计2030年SiMD在辅助诊断设备中占比超90%。

• 商业模式从单一产品销售转向一体化解决方案，远程运维、按效付费等创新模式不断涌现，构建系统性竞争壁垒。

• 智能医疗器械正从专业医疗场景下沉至居家与基层，实现连续监测、远程干预和全流程闭环管理，推动医疗资源普惠化。

（2）行业定义及发展历程

1）定义及分类

根据国家药监局发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，人工智能医疗器械是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其预期医疗用途的医疗器械，包括本身即为医疗器械的人工智能独立软件（AI SaMD）和含有人工智能软件组件（AI SiMD）的医疗器械。人工智能医疗器械具有智能化决策、多模态数据拟合、互联互通及个性化定制的特点，从医疗器械产品注册角度，AI SaMD可以直接注册，AI SiMD需随产品进行整体注册。

图表1 智能医疗器械的特点

信息来源：融中研究

图表2 AI医疗器械主要类型

信息来源：融中研究

2）发展历程

（1）初尝探索期（1970年-2000年）

1976年，美国斯坦福大学的爱德华·费根鲍姆研发了首个专家系统Mycin，用于性病诊断和抗生素处方建议。1978年，北京中医医院关幼波教授与计算机专家合作，推出我国首个医学专家系统“关幼波肝病诊疗程序”，将专家系统应用于传统中医领域。这一阶段主要聚焦于临床专家决策系统的研发，尝试通过机器学习和知识图谱技术模仿医生的诊断决策过程。

（2）快速发展期（2000年-2018年）

2000年，美国直觉外科公司推出世界首个手术机器人“达芬奇手术机器人”，开启了智能手术器械的先河。2007年，IBM开发出Watson系统，进一步提升了临床决策系统的认知能力。随着CT、MRI等大型医学成像设备的普及，大量医学影像数据产生，人工智能开始聚焦于医学影像辅助诊断领域，如肺结节检测、糖尿病视网膜病变筛查等。

（3）落地应用期（2018年至今）

2018年，美国FDA批准了首个用于筛查糖尿病视网膜病变的人工智能医疗器械IDX-DR上市，标志着智能医疗器械正式进入商业应用阶段。深度神经网络技术的突破大幅提升了图像识别和语音识别的准确率，解决了传统算法在医学数据特征提取方面的难题。计算能力的提升使得人工智能在手术、监护等对实时性要求较高的医疗场景中得到应用，智能医疗器械的应用范围逐渐扩展到心血管、脑部、眼部、骨科等多个领域。

（3）政策梳理及发展方向

图表3 智能医疗器械相关政策梳理

信息来源：融中咨询

（4）市场规模及竞争格局

1）行业市场规模

截至2025年5月底，中国人工智能医疗器械的注册情况呈现出快速增长与广泛渗透的态势。从产品趋势来看，人工智能独立软件（AI SaMD）自2017年首次出现注册（2件）后逐年攀升，在2022年达到顶峰（36件），随后几年维持在年均30件左右的高位水平；而含有人工智能软件组件的医疗器械（AI SiMD相关器械）注册量则从2013年的2件起步，经历2016年的快速增长后，在2021至2022年达到每年近330件的峰值，展现出强劲的落地应用能力。

图表4 中国AI SaMD及其相关医疗器械产品注册趋势（按首次注册年份分