在国产替代浪潮席卷之下，狂欢背后，医疗器械行业更需要理性与坚守，这比黄金更为珍贵。中国高端医疗器械国产替代之路，从最初的低端代工起步，逐步迈向创新驱动的新阶段，从被外资全面压制到在部分领域成功突围，一路走来满是艰辛与成就。
《“十五五”规划建议》将生物制造、脑机接口等明确列为未来产业方向，同时《全链条支持创新药发展实施方案》等一系列政策密集出台，为行业发展带来强劲动力。然而，在资本蜂拥而至、概念被过度炒作的背后，一些细分领域正悄然从充满机遇的蓝海转变为竞争激烈的红海。
政策东风劲吹，国产器械迎来黄金发展期
2025 年堪称中国医疗器械行业的“政策丰收年”。从国家层面的顶层设计来看，对产业创新发展的推动力度空前。《“十五五”规划建议》不仅大力支持创新药和医疗器械发展，还把脑机接口纳入未来产业布局。7 月，工信部等七部门联合发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，这是部委层面首次为脑机接口产业系统规划发展路径。与此同时，《全链条支持创新药发展实施方案》审议通过，医保局联合卫健委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，推出涵盖 5 个方面共 16 条的具体政策。地方层面也积极响应，上海发布《脑机接口未来产业培育行动方案（2025 - 2030 年）》，明确提出到 2027 年推动 5 款以上侵入式、半侵入式产品完成临床试验的目标。中央与地方政策的协同联动，为产业发展注入强大信心。
在审批环节，创新医疗器械绿色通道成效显著。2024 年国家药监局批准 65 个创新医疗器械，2025 年 1 - 9 月又有 54 件创新医疗器械获批。这些政策为国产器械企业营造了前所未有的良好发展环境。资本市场也迅速捕捉到这一趋势，2025 年脑机接口领域投融资额同比大幅增长近四倍，投融资事件从 2024 年的 6 起增至 16 起，金额从 2.01 亿元跃升至 9.83 亿元。红杉资本、高瓴等顶级投资机构纷纷将目光投向植入式等具有挑战性的领域，加大投资力度。
三大热门赛道：繁荣表象下的同质化危机
在政策与资本的双重推动下，部分细分领域迅速吸引大量企业涌入，红海特征日益明显。
AI 医学影像：获证艰难，商业化之路漫长
AI 医学影像曾被视为医疗 AI 中最具商业化潜力的领域，承载着众多期待。但现实情况是，市场竞争已趋于白热化。截至目前，中国虽有 60 余张医疗 AI 的三类器械证，但医学影像领域的证照获取难度极大，获证产品主要集中在眼底、肺部、消化道等少数领域。大量企业集中在这些有限的应用场景中，同质化竞争问题严重。
AI 医学影像企业面临着多重壁垒。首先是获证难度高，审批流程严格且复杂；其次是渠道壁垒高，进入医院的渠道有限且竞争激烈；最后是需求方支付能力低，公立医院对产品价格敏感度不高，更注重产品准确率和使用便利性，但能进入医院收费目录的产品寥寥无几，多数企业只能选择免费投放产品，难以实现可持续盈利。
脑机接口：医疗需求先行，但临床验证门槛高
脑机接口无疑是 2025 年最受关注的赛道。政策上，脑机接口被纳入“十五五”规划未来产业方向；技术上，中国首例侵入式脑机接口人体试验取得成功，成为全球第二个掌握该技术的国家。然而，在这股热潮背后，隐藏着诸多问题。
目前，脑机接口在医疗领域的应用主要集中在神经康复领域，超过 90%的临床研究集中在干预性研究，其中 60%以上聚焦于脑卒中后运动功能康复。这意味着大量机构扎堆在同一研究方向，竞争异常激烈。脑机接口面临的挑战不容忽视，包括临床验证的高门槛、医患之间的认知差距以及医疗价值证明的支付壁垒。植入式三类医疗器械审批路径极为严苛，研发周期长达 5 - 10 年，资金投入巨大，对于创业公司来说是一个巨大的考验。
上图为北京简盟产品设计公司为天津燧世智能设计的脑电机器人
高端医学影像设备：国产替代加速，但核心部件依赖进口
在高端医学影像设备领域，国产替代取得了一定成效，但核心部件“卡脖子”问题依然突出。在三甲医院的关键科室，如医学影像科、心内科等，GE、西门子、飞利浦等外资品牌的设备占比仍超过 90%。虽然国产企业如联影医疗的高端 CT 机已进入多家三甲医院，但超声设备国产化率刚刚超过 42%。核心部件如超声探头、影像芯片以及关键算法（如影像重建算法）仍依赖进口，这直接制约了国产企业的利润空间和创新能力。
上图为北京简盟产品设计公司为中日友好医院设计的小动物CT红海特征凸显，行业陷入“内卷”困境
随着入局企业不断增多，上述热门领域开始呈现出典型的红海市场特征。
融资结构早期化
2022 年医疗器械领域 A 轮（含 Pre - A 轮与 A + 轮）获投次数达到 252 次，金额为 96.4 亿元，而后期融资相对较少。这表明大量资本集中在早期项目，企业的后续融资能力存在不确定性。2022 年医疗器械领域融资次数前三的细分领域分别为体外诊断、治疗器械以及高值耗材，融资次数分别为 126 次、98 次以及 92 次。这种集中投资导致部分赛道过热，竞争加剧。
产品同质化严重
以 AI 医学影像为例，多数企业集中在肺结节、眼底等少数病种，算法性能差异不大，缺乏差异化竞争优势。在脑机接口领域，多数企业聚焦于运动功能重建，针对意识障碍、难治性癫痫等方向的研究相对不足，导致市场竞争集中在少数领域。
价格战初现
在集采常态化的背景下，企业为了抢占市场份额，不断压低产品价格。心血管支架集采后价格降幅超过 50%，虽然市场占有率有所扩大，但企业利润空间被大幅压缩，行业陷入价格竞争的恶性循环。
破局之策：价值创新与差异化竞争
在红海竞争中实现突围，企业需要转变发展思路，从盲目追逐热点转向创造真实价值。
聚焦临床真实需求，而非政策概念
企业应深入临床一线，了解未被满足的医疗需求。例如，在多数 AI 影像企业扎堆常见病诊断时，部分企业可以专注于罕见病影像诊断，通过建立专业壁垒，在市场中占据一席之地。
开拓差异化赛道
脑机接口在脊髓损伤、慢性意识障碍、难治性癫痫、重度抑郁症等领域存在大量未被满足的需求。这些领域研发难度较大，但竞争相对较小，企业更容易形成技术壁垒，实现差异化发展。
向上游核心材料与部件突破
解决核心部件“卡脖子”问题，既是国家战略需求，也是企业建立长期竞争优势的关键。企业应积极投入超声探头、影像芯片等核心部件的研发，提高自主创新能力，降低对进口产品的依赖。
从“设备商”向“服务商”转型
医疗器械企业可以向“设备 + 服务 + 数据”模式转型，提供全生命周期解决方案。通过服务增值建立差异化优势，避免陷入单纯的价格竞争，提升企业的核心竞争力。
未来展望：政策理性引领产业成熟
随着行业的持续发展，中国医疗器械产业正逐步走向成熟。
政策导向更加理性
从“十四五”到“十五五”，政策支持更加精细化、系统化。《“十五五”规划建议》强调“支持创新药和医疗器械发展”，注重产业的高质量发展，而非简单的规模扩张。监管层面也在不断优化创新医疗器械审批流程，2025 年上半年获批的 45 个创新医疗器械中，国产占比达到 83.3%，为国产器械创新发展提供了有力支持。
价值医疗成为核心导向
医疗支付方式正从按项目付费向按价值付费转变，评价体系更加注重健康结果、患者体验和成本效益。这将引导企业更加关注产品的真实临床价值，而不是仅仅追求技术参数的提升，推动行业向高质量发展。
创新从跟跑到并跑、领跑转变
中国医疗器械企业正从“fast - follow”模式向原始创新阶段迈进，针对中国人群高发疾病的创新器械研发取得突破性进展。头部企业如联影医疗的高端 CT 机已进入多家三甲医院，图像分辨率与进口产品相比无显著差异，标志着国产高端医疗器械开始具备与国际品牌竞争的实力。
二十年前，国产医疗器械几乎都是低端的代名词；如今，高端设备开始走出国门，参与全球竞争。然而，真正的创新需要企业耐得住寂寞，经得起诱惑。在脑机接口、AI 影像等热门领域，资本的大量涌入已经导致低水平重复建设。据业内数据，2025 年脑机接口领域投融资额同比激增近四倍，但 90%的临床研究集中在干预性研究，其中超过 60%集中于脑卒中后运动功能康复。
未来几年，行业将经历一轮大浪淘沙，那些缺乏核心技术、盲目跟风的企业将被淘汰，而真正专注临床价值、具有技术创新能力的企业将脱颖而出。对于从业者来说，保持理性、聚焦需求、坚守创新，才是穿越行业周期、实现可持续发展的根本之道。
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