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截至2025 年底，全国医疗器械注册备案产品总量达 344316 件，较 2024 年同比增长 8.80%，既实现市场规模的稳健扩容、结构向本土主导方向优化，更在深度学习软件类热门赛道与手术机器人等高端品类领域迎来供给突破，行业高质量发展态势凸显。 本文将基于2025年全年的医疗器械产品数据，从产品总量、品类分布到区域格局、高端细分品类等多维度拆解、剖析行业现状与趋势，为从业者、监管方及研究者提供参考。 一、整体市场 规模再创新高，同比增长8.80% 图表1：近5年产品数量及同比情况
注：2025年数据统计截至2025年12月31日 2021-2025 年，产品数量从 252505 件增至 344316 件，连续五年扩容。增速呈阶段性波动：2021-2022 年保持 13%+ 高增，2023 年回落至 3.93%，2024-2025 年回升至 6.35%、8.80%，回归稳健增长。 整体呈“快速扩张 - 阶段性调整 - 稳健增长” 的发展轨迹。 图表2：2024-2025年各类医疗器械产品数量同比
2025 年底，全国医疗器械产品总量达 344316 件，较 2024 年的 316462 件同比增长 8.80%。其中 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 类医疗器械产品数量均实现正增长，增幅区间覆盖 4%-12%；Ⅰ 类医疗器械的同比增幅最为突出，达到 11.79%，行业整体保持稳健扩容节奏，市场规模持续向更高量级拓展。 图表3：2025年全国各类医疗器械产品数量及占比情况
从品类占比维度看，2025 年全年医疗器械产品中，境内 Ⅰ 类医疗器械的数量占比达52.72%，在所有品类中占比最高，稳居市场主力地位。其中进口 Ⅲ 类医疗器械的占比情况最低，仅占全盘的2.11%。 图表4：2024&2025年全国各类医疗器械产品数量同比情况
从境内与进口产品的同比表现来看，2025 年呈现明显分化：进口端中，Ⅱ 类、Ⅲ 类医疗器械产品数量同比分别下跌 5.69%、2.58%；而境内端增长动能强劲，其中境内 Ⅰ 类、Ⅲ 类医疗器械的同比增幅领跑，分别达到 12.35%、12.03%。 综合三个图表可知，2025 年医疗器械市场呈现 “规模稳增、结构分化” 的特点：市场总量同比增 8.80%，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 类产品均实现正增长，行业扩容节奏稳健；境内产品（尤其是 Ⅰ、Ⅲ 类）增长强劲且占比主导，进口 Ⅱ、Ⅲ 类数量下滑、占比偏低，既彰显国内供给能力提升，也反映市场正向本土主导的结构优化。 二、首次注册/备案 总量充足，主力品类增速放缓 图表5：2025年首次注册/备案产品数量
2025 年医疗器械首次注册 / 备案产品总计 37503 件，其中 Ⅰ 类（20451 件）占比超 54%，是本年度新增供给的核心主力。 图表6：2025年各类型医疗器械首次注册、备案产品数量
图表7：2025年首次注册、备案产品类型分布同比变化
从产品大类维度看，体外诊断试剂以12965 件的数量居首（占比 34.6%），但同比下滑 9.06%；输注、护理和防护器械（5691 件）、口腔种植体器械（2843 件）等主流品类同步走弱，同比分别下降 13.72%、3.53%，呈现 “规模靠前但增速回落” 的特征。 品类间同比表现分化明显：有源手术器械是全年同比增长最高的大类，增幅达到16.83%；临床检验器械则为同比降幅最大的品类，降幅达到21.49%。 图表8：2025年首次注册/备案产品类型分布情况
细分品类中，有源植入器械与放射治疗器械的首次注册量是全年最少的两类，这一现象或与其高精尖的产品属性、更高的技术与监管门槛直接相关。 三、创新审批与获批 审批通道覆盖：国家级与省级协同扩容，扶持力度持续加码 图表9：2025年进入创新/优先审批通道产品数量
2025 年进入各级创新与优先审批通道的产品数量显著提升：国家级层面，创新通道 122 件、优先通道 24 件；省级层面，创新通道 138 件、优先通道 69 件。 通道内产品总量的增加，直观体现监管端对创新医疗器械的扶持力度持续加大，通过 “国家 + 省级” 双层级布局，为不同层级、不同领域的创新产品提供更适配的加速路径。 获批数量特征：国家级创新创近年峰值，省级优先呈波动回落 图表10：2014-2025年创新获批产品数量
图表11：2017-2025年优先获批产品数量
2025 年创新与优先获批产品整体达近年高位，但层级间表现分化：
国家级：创新获批76 件、优先获批 25 件，两项数据均为近年峰值，凸显国家级审批对高价值创新产品的落地支撑力； 省级：创新获批74 件，与近年水平基本衔接；但优先获批 61 件，较历史峰值（2021 年 176 件）明显回落，且 2019-2025 年省级优先获批数量整体呈无规律波动态势，这一现象或与省级优先审批的评判标准逐步趋严、对产品临床价值与创新度的审核维度细化相关。 历年趋势：国家级创新增长显著，商业化落地节奏加快 从长期趋势看，创新医疗器械的审批效率与落地速度持续提升：其中国家级创新获批产品数量增长最为突出，从2014 年的 1 件稳步增至 2025 年的 76 件，11 年间实现量级跨越，充分反映创新产品从研发到商业化的落地周期不断缩短，行业创新活力的释放节奏明显加快。 |
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