中国医疗器械行业高质量发展提速：政策赋能+技术突破，开启产业升级新征程 ...

产业联盟网 2026-2-11 14:15 32人围观医疗器械

中国医疗器械行业高质量发展提速：政策赋能+技术突破，开启产业升级新征程近些年，在中国人口结构调整、民众健康需求提质、技术创新迭代以及政策持续助力的多重推动下，中国医疗器械产业成功实现了从规模扩张向质量 ...

中国医疗器械行业高质量发展提速：政策赋能+技术突破，开启产业升级新征程

近些年，在中国人口结构调整、民众健康需求提质、技术创新迭代以及政策持续助力的多重推动下，中国医疗器械产业成功实现了从规模扩张向质量跃升的跨越式发展，目前已稳居全球第二大医疗器械市场的重要地位。

处于“十四五”规划收官与“十五五”规划启幕的关键衔接期，面对全球产业变革深化与国内医疗体系转型升级的双重利好，中国医疗器械市场正迈入高质量发展的全新阶段，未来增长潜力持续迸发，行业发展格局也在不断重构优化。

政策红利的持续释放，为行业高质量发展筑牢了制度保障。近一段时期以来，国家层面密集出台多项扶持政策，覆盖医疗器械审评审批、研发创新、医保支付、市场监管等全链条，构建起全方位、多层次的政策支撑体系，为医疗器械产业的规范化、高质量发展保驾护航。

审评审批制度改革的不断深化，有效缩短了创新医疗器械的上市周期。2025年1—10月，国家药品监督管理局批准创新医疗器械产品63个，较上年同期增长28.57%，增速实现大幅提升；截至2025年10月末，我国累计批准创新医疗器械已达378个，高端医疗器械的临床可及性得到显著改善，让更多患者受益于创新成果。

与此同时，二、三类医疗器械首次注册数量始终保持高位运行，为行业供给端持续注入发展活力。2025年1—10月，境内二类医疗器械首次注册量达11039件，三类医疗器械首次注册量达2337件，充分体现了我国医疗器械产业的创新活力与供给能力。

医保支付与采购政策的不断优化，进一步激活了医疗器械市场的需求潜力。医疗设备更新升级相关政策持续推进，为期三年的政策扶持将持续惠及整个行业；地方政府医疗专项债券发行节奏加快，有效缓解了医疗机构采购设备的资金压力，释放了此前被压抑的设备采购需求，行业头部企业持续从中受益。集采政策逐步走向常态化、精细化，覆盖范围从高值耗材逐步延伸至体外诊断（IVD）、医疗设备等多个领域，在切实降低群众医疗负担的同时，倒逼企业优化产品结构、聚焦核心技术，提升核心竞争力，推动行业向集约化、高质量方向转型发展。

此外，SPD智慧管理、第三方消毒供应中心等医疗器械新兴业态也获得了政策层面的大力支持。截至2025年底，开展医疗器械SPD智慧管理项目的医疗机构预计将达到2600家，第三方消毒供应中心数量将增至107家，推动医疗供应链实现从“单纯物资保障”向“全方位服务赋能”的转型跨越。

技术创新的持续突破与核心竞争力的不断提升，成为驱动医疗器械市场增长的核心动力。随着行业研发投入的持续加大，我国医疗器械企业的创新能力得到显著增强，A股医疗器械上市企业研发费用率稳定维持在8.99%的高位水平，为技术创新活动的开展提供了坚实的资金支撑。

有效发明专利数量实现快速增长，2024年我国医疗仪器设备及器械制造业有效发明专利数达50525件，同比增长21.63%，丰富的专利储备为产业创新发展奠定了坚实基础。在多个重点领域，国产医疗器械企业加速突破进口产品垄断格局，培育出一批具有核心竞争力的创新产品，打破了国外企业的技术壁垒。

高端医疗器械领域的突破表现尤为突出，生物医用材料、医学影像设备、手术机器人、人工智能医疗器械等代表新质生产力的领域加速崛起，成为行业高质量发展的重要引擎。在生物医用材料领域，晶体眼人工晶状体、含镁可降解高分子骨修复材料等一批创新产品成功获批上市并投入临床应用；在医学影像设备领域，磁共振成像系统、X射线计算机体层摄影设备等高端产品实现国产化突破，性能逐步接近国际先进水平；在手术机器人领域，导航定位微波消融系统、脊柱外科手术导航定位设备等产品逐步应用于临床实践，提升手术精准度与效率；在人工智能医疗器械领域，颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件、全自动细胞形态学分析仪等产品，有效提升了临床诊疗的效率与准确性。这些突破推动中国医疗器械市场实现了从“中低端代工”向“高端创新”的转型，国产医疗器械的市场份额持续提升，行业影响力不断扩大。

市场规模稳步扩容，产业结构持续优化，细分赛道呈现多点开花的良好发展态势。受益于人口老龄化进程加速、居民健康意识不断提升、基层医疗设施逐步完善等多重有利因素，中国医疗器械市场规模保持稳健增长态势。据相关测算，2025年我国医疗器械生产企业营业收入将达到14200亿元，同比增长5%左右，市场规模实现稳步攀升；另据相关数据显示，2025年中国医疗器械市场规模预计将达到1.22万亿元，较2024年增长约30%，增速领跑全球主要医疗器械市场，展现出强劲的发展韧性。从市场结构来看，行业正逐步摆脱规模扩张的粗放式发展模式，向结构优化、质量提升的精细化发展转型，形成了多元化、多层次的发展格局。

细分赛道呈现差异化增长态势，高端化、智能化、便携化成为行业发展的主流趋势。在医疗设备领域，IVD仪器、诊疗设备等高端品类出口增长势头强劲，2025年1—10月，IVD仪器出口同比增长11.16%，诊疗设备出口同比增长9.43%，其中闪烁摄影装置、内窥镜等高附加值产品表现突出，成为出口增长的核心动力；在医用耗材领域，高价值介入耗材和电生理耗材凭借技术创新优势与临床刚性需求，增速显著高于行业平均水平，口腔设备与材料出口同比增长12.15%，特色产品出海表现亮眼，彰显了国产医疗器械的国际竞争力。

与此同时，家用医疗器械市场快速崛起，血压计、血糖仪、呼吸机等家用医疗产品逐步走进寻常百姓家，成为居民日常健康管理的重要工具。随着人口老龄化程度的不断加剧以及居民健康意识的持续提升，家用医疗器械市场的潜在需求将持续释放，成为行业新的增长亮点。基层医疗市场也迎来快速发展期，国家持续加大对基层医疗设施建设的投入力度，推动医疗器械产品向基层下沉，进一步拓宽了医疗器械市场的发展空间，助力实现全民健康覆盖。

产业集群效应日益凸显，国际化发展水平持续提升，行业全球竞争力不断增强。在产业布局方面，环渤海、长三角、粤港澳三大医疗器械产业集聚区持续发展壮大，2024年三大区域医疗器械生产企业数量合计占全国总量的69.94%，2025年上半年相关上市企业营业收入占比达到80.89%，成为引领行业创新发展的核心高地。与此同时，长江中游等区域的医疗器械产业占比逐步提升，产业布局不断优化，形成了全国协同发展的良好格局。

在国际化发展方面，出海已从医疗器械企业的“可选项”转变为实现可持续发展的“必答题”。目前，中国医疗器械出口规模位居全球第四位，2024年在全球医疗器械出口市场中的占比达到8.17%，较2023年提升0.33个百分点，国际市场份额持续扩大。2025年1—10月，我国医疗器械对外贸易总额达到5096.20亿元，其中出口额3067.88亿元，同比增长4.41%，贸易顺差扩大至1039.57亿元，同比增长28.55%，对外贸易实现温和复苏，展现出良好的发展态势。

国产医疗器械的国际认可度不断提升，2025年1—10月，中国企业在美国获批的医疗器械产品数量达473件，占美国同期获批总量的16.02%，标志着我国医疗器械企业的技术实力与合规能力逐步获得全球市场的认可。出口产品结构持续优化，行业发展从“产品输出”逐步向“品牌输出”升级，在影像设备、体外诊断、医用耗材等多个领域，国产产品已实现部分进口替代，并逐步打入欧美等高端市场，提升了国产医疗器械的全球影响力。同时，国内医疗器械企业积极布局全球市场，通过ODM合作、自有品牌推广等多种方式，不断完善国际销售网络，提升全球市场占有率，推动中国医疗器械产业走向全球。

机遇与挑战并存，行业未来发展仍需突破多重瓶颈制约。尽管中国医疗器械市场发展势头强劲，呈现出良好的发展态势，但在高质量发展过程中仍面临一些短板与挑战：一是核心技术与高端产品仍存在差距，部分高端医疗器械的核心零部件、先进材料仍依赖进口，核心技术自主可控能力有待进一步提升；二是企业创新能力不均衡，多数企业研发投入不足，创新成果转化效率不高，行业内同质化竞争现象依然较为突出；三是国际竞争日趋激烈，全球医疗器械巨头凭借技术、品牌、资金等方面的优势，仍占据全球高端医疗器械市场的主导地位，国产企业出海过程中面临贸易壁垒、合规要求等多重考验；四是专业人才短缺问题较为突出，高端研发、临床应用、国际合规等领域的专业人才供给不足，制约了行业高质量发展。

展望未来，随着政策持续赋能、技术不断创新、市场需求持续释放，中国医疗器械市场将迎来更加广阔的发展空间，行业发展前景可期。预计到2030年，中国医疗器械总体市场规模将达到16275亿元，持续领跑全球医疗器械市场增长，成为全球医疗器械产业发展的重要增长极。

未来，中国医疗器械行业将朝着高端化、智能化、国际化、多元化的方向稳步前进：在技术创新方面，企业将进一步加大核心技术研发投入，聚焦高端医疗器械、核心零部件等关键领域，突破技术瓶颈，推动创新成果加速转化，提升核心技术自主可控能力；在市场发展方面，家用医疗器械市场、基层医疗市场、高端医疗器械市场将成为行业核心增长极，市场结构持续优化，满足不同群体的健康需求；在产业布局方面，产业集群效应将进一步凸显，区域协同发展水平不断提升，形成更加合理的产业布局；在国际化方面，国产医疗器械将持续拓展全球市场，不断提升品牌国际影响力，逐步实现从“医疗器械制造大国”向“制造强国”“创新强国”的跨越。

总体而言，中国医疗器械市场正处于高质量发展的关键机遇期，政策、技术、市场、资本等多重因素协同发力、同频共振，推动行业实现全方位、多层次的升级发展。尽管面临诸多挑战，但随着行业创新能力的不断提升、产业结构的持续优化、国际化水平的逐步提高，中国医疗器械企业必将在全球医疗器械市场中占据更加重要的地位，为全球医疗健康产业发展注入新的动能，同时更好地守护人民群众的生命健康，助力健康中国战略的深入实施。

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