10 款器械，进入创新器械特别审查程序

产业联盟网 2026-2-4 14:18 38人围观医疗器械

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第3号）依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审 ...

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第3号）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年2月2日至2月14日。

1.产品名称：慢性阻塞性肺部疾病辅助评估软件

申请人：波江生命科学（上海）有限公司

2.产品名称：超声治疗仪

申请人：深圳腾复医疗科技有限公司

3.产品名称：经导管人工三尖瓣瓣膜

申请人：爱德华兹生命科学有限责任公司

4.产品名称：经导管人工三尖瓣瓣膜

申请人：江苏臻亿医疗科技有限公司

5.产品名称：超声溶栓导管及支架系统

申请人：上海腾复医疗科技有限公司

6.产品名称：放射治疗计划软件

申请人：国科离子医疗科技有限公司

7.产品名称：植入式心律转复除颤器

申请人：创领心律管理医疗器械（上海）有限公司

8.产品名称：外周球扩覆膜支架系统

申请人：浙江归创医疗科技有限公司

9.产品名称：胸腹腔内窥镜手术系统

申请人：直观医疗公司

10.产品名称：冠状静脉窦球囊反搏系统

申请人：上海微创旋律医疗科技有限公司

公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年2月2日

医疗器械创新网评价：

国家药监局医疗器械技术审评中心最新公布的创新医疗器械特别审查名单，以覆盖十大前沿领域的强劲阵容，为2026年的产业创新定下了高开基调。本次名单不仅体现了关键疾病治疗领域的持续攻坚，更清晰地揭示了国产医疗器械向“平台化生态”与“自主技术体系”升级的两大核心趋势。

本次公示的十个项目中，心脏瓣膜与血管介入治疗仍是绝对主力，占据了六个席位。尤其值得关注的是，在“经导管人工三尖瓣瓣膜”这一全球性高难度赛道上，出现了国际巨头爱德华兹生命科学与本土新锐江苏臻亿医疗同台竞技的罕见局面。这预示着一场围绕技术制高点的直接较量即将展开。臻亿医疗凭借其“一鞘双瓣”等独创技术，其NeoBlazar®系统已完成大规模临床入组，是国产首款完成此阶段的三尖瓣修复器械，展现了挑战巨头垄断的潜力。

更深层次的行业意义在于，本次名单凸显了头部企业从“单品突破”向“平台化布局”的战略转型。以臻亿医疗为例，其业务已全面覆盖心脏瓣膜、心衰、外周及冠脉四大黄金赛道，致力于打造“心血管治疗一站式工具箱”。同样，国科离子的“放射治疗计划软件”并非孤立产品，而是其自主研发的、世界领先的多离子联合治疗系统（如世界首台轻离子治疗装置HiTS 200）的关键软件组成部分。这表明，顶尖的创新已不再是单点技术的竞争，而是贯穿硬件、软件、服务的完整生态与解决方案能力的比拼。

在攻克“卡脖子”难题方面，本次名单中的“胸腹腔内窥镜手术系统”来自全球手术机器人巨头直观医疗，其进入创新通道，为国内临床带来了国际最前沿的技术选项。与此同时，创领心律管理、上海微创旋律等公司的产品入选，则代表着在起搏除颤、冠脉介入等传统由外资主导的领域，国产企业正凭借扎实的研发实现创新追赶与国产替代。

总的来看，此次创新审查结果是对中国医疗器械产业创新活力的一次集中检阅。它表明，在政策支持下，产业正沿着“填补国内空白”与“抢占全球前沿”的双轨并进。从高端有源治疗设备到人工智能辅助诊断软件，中国医疗器械的创新版图正在全方位拓宽，平台化、体系化的竞争新时代已经开启。

▲文章来源：医疗器械创新网

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